高效、安全的无菌原料药粉碎解决方案

具有挑战性的应用程序的专业知识

原料药制造需要特别注意加工设备的设计,卫生和安全。目标是要找到更有效的加工设备,生产的产品质量更高,更佳的粒度分布,和所需的生产量,同时确保操作者的安全。颗卓和费兹帕克有经验和技术专长来解决你的API的粒径减少需求。

引领行业的无菌原料药(API)粉碎与高密闭工艺解决方案

作为 IDEX(艺达思) 集团旗下品牌,Quadro (颗卓) 与 Fitzpatrick (费兹帕克) 始终致力于为全球制药企业提供先进的原料药粉碎技术。针对当前制药行业对 “无菌原料药粉碎” 的严苛要求,我们结合亚太地区的生产标准与全球领先的工艺经验,提供从实验研发到大规模生产的全系列解决方案。

为什么选择我们的原料药粉碎方案?

1. 卓越的无菌保障: 我们的无菌级粉碎设备支持全密闭运行,可配备 CIP(在线清洗)和 SIP(在线灭菌) 系统,确保在加工高活性、无菌原料药时,最大限度降低交叉污染风险,满足 cGMP 和 OEL 严苛的职业暴露限值要求。
2. 精准的粒径分布(PSD)控制: 通过 Quadro® Comil® 锥式粉碎技术,我们能实现极低的细粉率和精准的粒度控制。无论是热敏性物料还是坚硬的原料药结晶,都能通过调整筛网规格与转子速度,获得理想的流动性和压片性能。
3. 高度的工艺可放大性: 依托 IDEX 亚太技术中心的强大支持,我们提供从 U5c 实验型到生产型设备的一致性工艺保证。确保您的原料药粉碎工艺从研发实验室到商业化量产的无缝衔接。
4. 应对高挑战性物料: 针对粘性强、易氧化或具有易燃易爆特性的 API 活性成分,我们提供氮气保护系统(N2 Inerting)及耐压抗爆设计,确保无菌原料药粉碎过程的安全与稳定。

服务支持与技术验证: 艺达思贸易(上海)有限公司不仅提供尖端的硬件设备,更在上海设有技术测试中心。您可以预约进行物料测试,通过实测数据验证粉碎效果,优化您的生产工艺。

颗卓/费兹帕克的设备

我们还提供费斯密尔锤式粉碎设备,可用于要求更大粉碎能量的各种活性物料、原料药。
为更细粒径要求的产品,精细粉碎的F10提供符合要求的粒度分布和产品回收率近100%。
针对活性物料的干法制粒,请考虑费兹帕克的干法制粒设备,此款设备在各种抗生素和其他活性物料的生产上拥有很高的声誉。干法制粒设备拥有很多的特点,包括了先进的产品密闭系统(PCS),可以更大程度降低粉尘泄露,确保最低的操作人员暴露风险,同时防止产品的损失和交叉污染。

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MWu1@idexcorp.com
2022中国国际制药机械博览会秋季展
展位号:S16馆,S16-10
时间:2022.10.15-17
天津国家会展中心
天津市津南区咸水沽镇国展大道888号
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